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带量采购刚失标,恩华药业又收FDA警告信

恩华药业收到FDA警告,涉及原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。…

又一家中国药企遭FDA警告。

于9月25日收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的警告信,该警告信针对今年4月1-5日,恩华制药的贾汪原料药厂的原料药检查结果发现,销售至美国的产品存在执行USP(美国药典)方法和标准有缺陷等方面的不足。

恩华药业并未公布这封警告信的具体内容,仅表示,FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求,恩华药业将在FDA规定时间内就警告信中的不足递交回复报告,具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划,将会积极采取一切措施争取尽快解除警示。

FDA警告信所涉及的产品为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮,其中恩华药业硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.0861万元,占同期营业收入比重为0.0132%。而2019年度截至公告日,恩华药业的硝酸咪康唑未对美国进行销售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度截至公告日期,也皆未对美国进行销售。

从销售上看,上述三款产品在美国销售金额很小,并不会对恩华药业今年的业绩产生重大影响。不过,氯硝西泮和盐酸丁螺环酮均是恩华药业精神类药品业务板块中的重要产品,在国内市场竞争激烈的情况下,此次也可看作是其进入美国市场受阻。

带量采购刚失标,恩华药业又收FDA警告信

实际上这几年国内药企被FDA或者是欧盟药监局出具警告信已有多次,而伴随着警告信后可能的产品禁入才是更加令中国药企“头大”的事情,包括海翔、海正等一批原料药出口企业都能“中招”,而最著名的则是去年爆出的华海药业缬沙坦事件,在过去一年后此事依然未能解决,影响扩大到全球范围内多家知名药企。

作为精神类药品派头企业之一,恩华药业最近并不顺利,在2018年“4+7带量采购”政策公布后,作为国内主要的仿制药企业,恩华药业曾一度领跌A股医药板块,而在刚结束的带量采购扩面招标中,恩华药业的利培酮普通片未能中标,公司股价再度出现大跌。

恩华药业方面则在与投资者交流中表示,利培酮普通片的收入占比约2%左右,公司在三年前就已经对利培酮分散片销售策略做出了调整,策略是重点销售分散片,分散片的收入大约是普通片收入的2倍,不过也不会放弃普通片的销售,利培酮普通片在药店和中小医院有需求。

在带量采购环境下,仿制药利润被急剧压缩,恩华药业的利培酮普通片在带量采购扩面以一分钱之差未能中标,恩华药业称即使中标,也只能为公司带来1000多万的收入,未来会集中精力去做附加值高的同类产品。

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晓彤

作者: 晓彤

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